某市藥監(jiān)局近日在對醫(yī)療機構(gòu)的專項檢查中發(fā)現(xiàn)，某一家醫(yī)院使用的西門子X射線診斷系統(tǒng)，是無注冊證醫(yī)療器械，且是大醫(yī)院淘汰的舊設(shè)備。據(jù)了解，由于二手x光機醫(yī)療設(shè)備的市場需求大，目前類似的私下交易并不少見。

    租用的設(shè)備是無注冊證醫(yī)療器械

    某這家鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院使用的西門子X射線診斷系統(tǒng)，是上海某醫(yī)療器械公司提供的，并收取安裝調(diào)試費及6年的設(shè)備使用費。經(jīng)調(diào)查，設(shè)備的部分部件 是該醫(yī)療器械公司從上海某醫(yī)院回收取得，其他部件是該醫(yī)療器械公司向安徽某醫(yī)院通過拍賣形式購得的報廢品。2012年6月，該醫(yī)療器械公司將這些廢舊設(shè)備 的零部件運至某某醫(yī)院，在未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及西門子X射線診斷系統(tǒng)《醫(yī)療器械注冊證》的情況下，進行組裝并調(diào)試，2012年10月，醫(yī) 院將該設(shè)備正式投入臨床使用。

    根據(jù)規(guī)定，利用回收舊醫(yī)療器械的可用零部件及新采購的管路等零部件，翻新組裝醫(yī)療器械的活動，無論是作為維修備用機還是用于銷售，客觀上都 形成了將舊部件組裝成新機的事實，屬于生產(chǎn)行為，取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，還必須依據(jù)規(guī)定辦理注冊，沒有注冊的醫(yī)療器械不得 在中國銷售使用。對此，某藥監(jiān)局確認上述西門子X射線診斷系統(tǒng)為無注冊證醫(yī)療器械。目前，該案正在進一步調(diào)查處理中。

    期待開放二手回收醫(yī)療設(shè)備市場交易

    記者在采訪中了解到，這套西門子X射線診斷系統(tǒng)系原裝進口，主要部件是上海一家大醫(yī)院更新?lián)Q代后淘汰下來的。“大醫(yī)院一套設(shè)備用個3-5年 就會升級換代，十分常見。原來使用的設(shè)備仍有使用價值，但大醫(yī)院需要功能更強大的新設(shè)備，舊設(shè)備不能直接賣給其他醫(yī)療機構(gòu)，只能當廢品處理。但實際上，這 些設(shè)備仍可以使用，而且比一些國產(chǎn)的新設(shè)備更好用。”

    據(jù)醫(yī)療界業(yè)內(nèi)人士透露，關(guān)于二手醫(yī)療設(shè)備的處理，一直讓各家醫(yī)療機構(gòu)頭疼。“公立大醫(yī)院淘汰下來的二手設(shè)備當白菜賤賣，這也是國有和集體資 產(chǎn)的一種流失，而小醫(yī)院急需購買使用卻不能辦理合法手續(xù)買賣。”該業(yè)內(nèi)人士稱，二手醫(yī)療設(shè)備的市場巨大，卻苦于目前國家沒有相應(yīng)法律法規(guī)進行規(guī)范。由于基 層呼聲不斷，數(shù)年前相關(guān)部門曾計劃制訂二手醫(yī)療設(shè)備交易的征求意見稿，但由于種種原因至今被擱置。

    對此，不少醫(yī)療界人士呼吁，盡早出臺相關(guān)法律法規(guī)，開放二手醫(yī)療設(shè)備市場交易，由專業(yè)鑒定機構(gòu)對二手設(shè)備根據(jù)使用年限和頻率等進行價格評估，通過規(guī)范的手段來制約目前的“潛規(guī)則”交易。